2022

舒泰神

研發(fā)進(jìn)展

(資料圖片)

2022年

舒泰神在研發(fā)模塊中取得了階段性的進(jìn)展

1.BDB-001 項(xiàng)目多個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)

ANCA 相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥完成首例受試者給藥

中重度化膿性汗腺炎適應(yīng)癥進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)

COVID-19 海外多中心 II/III 期臨床已進(jìn)入尾聲

2.STSA-1002 項(xiàng)目多個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)

已取得 I 期臨床 （美國(guó)）研究總結(jié)報(bào)告

ANCA 相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥獲美國(guó) FDA 同意開展臨床試驗(yàn)

急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗(yàn)獲批

3.STSA-1005 項(xiàng)目已取得 I 期臨床（美國(guó)）研究總結(jié)報(bào)告

4.STSA-1002 和 STSA-1005 聯(lián)合用藥項(xiàng)目取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，完成首例受試者給藥。

5.STSP-0601 項(xiàng)目多個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)中

用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的 II 期臨床研究進(jìn)展順利，并納入突破性治療品種

不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療取得臨床批件，并完成首例受試者給藥

6.蘇肽生新增適應(yīng)癥糖尿病足潰瘍已取得 IIa 期臨床研究總結(jié)報(bào)告。

7.STSG-0002 注射液項(xiàng)目公示 Ib/II 期臨床試驗(yàn)信息。

8.同時(shí)，報(bào)告期內(nèi)取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散及復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液《藥品注冊(cè)證書》，并取得相關(guān)藥品生產(chǎn)許可證變更。

舒泰神研發(fā)管線一覽

舒泰神研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

舒泰神（300204）高度重視產(chǎn)品和技術(shù)的持續(xù)性創(chuàng)新，是國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)承擔(dān)機(jī)構(gòu)、 國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、北京市創(chuàng)新品種及平臺(tái)培育項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)。

治療領(lǐng)域主要包括：

公司以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，特別是生物藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷為主要業(yè)務(wù)。已上市產(chǎn)品包括創(chuàng)新生物藥、特色化學(xué)藥，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、腸道系統(tǒng)等眾多治療領(lǐng)域，在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域已形成一定的產(chǎn)品影響力。公司產(chǎn)品蘇肽生是我國(guó)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，用于治療視神經(jīng)損傷，2023年已調(diào)出第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄。公司產(chǎn)品舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））近年持續(xù)保持上升趨勢(shì)，已成為公司銷售占比最高單品，未來(lái)計(jì)劃在立足清腸領(lǐng)域的基礎(chǔ)上深入拓展便秘相關(guān)市場(chǎng)。

公司研發(fā)管線中，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細(xì)胞治療藥物、化學(xué)藥物三大藥物類別，治療領(lǐng)域聚焦在感染性疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物等領(lǐng)域，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售臨床需求未被滿足疾病的治療性藥物。

專利布局：

公司對(duì)已上市產(chǎn)品、在研項(xiàng)目等均進(jìn)行較充分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，為公司產(chǎn)品和技術(shù)提供了全球主要市場(chǎng)范圍內(nèi)較長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù)期。知識(shí)產(chǎn)權(quán)與研發(fā)創(chuàng)新高度緊密配合，從研發(fā)項(xiàng)目的擬立項(xiàng)、立項(xiàng)、技術(shù)方案的形成和技術(shù)成果到產(chǎn)品上市、成長(zhǎng)周期，專利分析與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)貫穿于整個(gè)生命線。截至報(bào)告期末，公司共擁有 103件授權(quán)專利，其中國(guó)內(nèi)授權(quán)專利 71件，國(guó)際授權(quán)專利 32 件；擁有國(guó)內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)379件，國(guó)外注冊(cè)商標(biāo) 27 件。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)：

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級(jí)較快，對(duì)人才提出了更高的要求。公司產(chǎn)品和技術(shù)的持續(xù)性創(chuàng)新是以人為基礎(chǔ)的，組建了一支多元化、具有國(guó)際視野并具備扎實(shí)專業(yè)素養(yǎng)和豐富藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)人員多畢業(yè)于國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)專業(yè)院校，或具有國(guó)際化大型制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，

報(bào)告期末公司現(xiàn)有研發(fā)人員 262 人，占員工總?cè)藬?shù)的比例達(dá)到 32.63%。

其中碩士以上學(xué)歷人員 163 人，占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為 62.21%；

博士以上學(xué)歷人員 47 人，占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為 17.94%。

公司對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高度重視及對(duì)研發(fā)投入逐年增長(zhǎng)，為研發(fā)項(xiàng)目和技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)提供了持續(xù)的人才保障和資金保障。

研發(fā)投入

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入 38,444.59 萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的 70.03%，較去年同比增長(zhǎng)11.06%。

近三年公司研發(fā)投入金額及占營(yíng)業(yè)收入的比例

公司研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)是業(yè)績(jī)變動(dòng)的主要原因，包括 BDB-001、STSA-1002、 STSA-1005、STSP-0601 和 STSG-0002 等項(xiàng)目在內(nèi)的多個(gè) I 類創(chuàng)新生物藥的多項(xiàng)適應(yīng)癥在臨床試驗(yàn)階段持續(xù)推進(jìn)，尚有作為“種子”的多項(xiàng)創(chuàng)新生物藥處于生物學(xué)/藥學(xué)研究及臨床前研究階段。隨著多年的技術(shù)積累，公司已初步形成平臺(tái)化、體系化的藥物研發(fā)能力，圍繞 藥物早期發(fā)現(xiàn)階段的靶點(diǎn)驗(yàn)證、樣品制備、藥物篩選、藥物優(yōu)化改造、可開發(fā)性評(píng)價(jià)、生物學(xué)活性評(píng)價(jià)等方向完成了模塊化、流程化布局，具備了完整的工藝開發(fā)與中試生產(chǎn)能力， 未來(lái)有望圍繞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕領(lǐng)域穩(wěn)定推進(jìn)具有競(jìng)爭(zhēng)力的多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目至 IND 申報(bào)。

展望2023

2023 年，在研發(fā)方面，公司堅(jiān)守“持續(xù)創(chuàng)新，提供安全有效的治療藥物，為人類健康做貢獻(xiàn)”的使命，著重推進(jìn)目前處在 I 期、II/III 期臨床試驗(yàn)的管線項(xiàng)目盡早進(jìn)入一下階段；按計(jì)劃推動(dòng)已確定分子結(jié)構(gòu)項(xiàng)目的臨床前研究工作，滾動(dòng)推進(jìn)多個(gè)生物藥物和化學(xué)藥物的在研進(jìn)程；有序開展探索性項(xiàng)目進(jìn)入藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)階段。同時(shí)應(yīng)用仿制藥和一致性評(píng)價(jià)等政策，引進(jìn)或合作開發(fā)圍繞感染性疾病、胃腸道系統(tǒng)疾病治療性藥物的品種或項(xiàng)目。持續(xù)加強(qiáng)臨床團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升研發(fā)資金使用效率。

2023 年，營(yíng)銷中心將進(jìn)一步優(yōu)化管理模式，前瞻性布局以應(yīng)對(duì)外部環(huán)境變化，進(jìn)一步提升現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售，同時(shí)有效降低銷售費(fèi)用率，提高盈利能力。繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣能力， 同時(shí)積極探索業(yè)務(wù)新模式。

公司將圍繞戰(zhàn)略發(fā)展方向，順應(yīng)供給側(cè)改革之勢(shì)，推進(jìn)營(yíng)銷系統(tǒng)分戰(zhàn)略的制定與執(zhí)行；總結(jié)評(píng)價(jià)股權(quán)激勵(lì)對(duì)核心骨干人員的激勵(lì)效果，結(jié)合公司研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷不同系統(tǒng)各具個(gè)性的人力資源管理特質(zhì)，不斷完善考核機(jī)制，建立短期、中期和長(zhǎng)期結(jié)合的激勵(lì)機(jī)制；結(jié)合公司未來(lái)的需要和資本市場(chǎng)環(huán)境，合理規(guī)劃、應(yīng)用資本市場(chǎng)投融資工具；為股東提供股權(quán)管理工具，滿足監(jiān)管部門要求；進(jìn)一步完善治理結(jié)構(gòu)，提升公司治理水平；加強(qiáng)內(nèi)部控制體系建設(shè)，提高公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

2023 年是舒泰神轉(zhuǎn)型發(fā)展期的關(guān)鍵一年，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。公司在加快研發(fā)進(jìn)展的同時(shí)，將積極應(yīng)對(duì)不斷變化的營(yíng)銷環(huán)境，加快營(yíng)銷新業(yè)務(wù)發(fā)展，不斷優(yōu)化內(nèi)部管理機(jī)制， 提升各系統(tǒng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，立足現(xiàn)實(shí)面向未來(lái)，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展創(chuàng)造條件。

關(guān)于舒泰神：

公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售臨床需求未被滿足疾病的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細(xì)胞治療藥物、化學(xué)藥物三大藥物類別，治療領(lǐng)域聚焦在感染性疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的領(lǐng)域。

公司以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，特別是生物藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷為主要業(yè)務(wù)，在中國(guó)證監(jiān)會(huì)上市公司行業(yè)分類中歸屬于“C27醫(yī)藥制造業(yè)”類別。作為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司的產(chǎn)業(yè)鏈條完整，涵蓋了早期探索性研究、藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)及中試放大、臨床前生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床開發(fā)到藥品的生產(chǎn)和商業(yè)化，擁有完整的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營(yíng)銷以及配套的體系，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。